တရုတ်နိုင်ငံတွင် ယုံကြည်စိတ်ချရသော အသည်းရောင်အသားဝါ ဘီပိုး ကာကွယ်ဆေး ထုတ်လုပ်သူ

AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd.RECVAX® အမှတ်တံဆိပ်ကို ပိုင်ဆိုင်သည့်၊ သည် တရုတ်နိုင်ငံမှ Recombinant Hepatitis B Vaccine Hansenula Polymorpha ထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဘေးကင်းပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ပေးစွမ်းရန် အဆင့်မြင့်နည်းပညာကို အသုံးပြုပါသည်။ကာကွယ်ဆေး ထုတ်ကုန်များအသည်းရောင်အသားဝါရောဂါကို ထိရောက်စွာကာကွယ်ပေးသော အသက်အရွယ်မရွေး၊

Hepatitis B ဆိုတာဘာလဲ။

Hepatitis B သည် ဗိုင်းရပ်စ်အသည်းရောဂါဖြစ်သည်။ ကြိုတင်ကာကွယ်မှုမရှိဘဲ ရောဂါကူးစက်ခံရသူများ၏ ၅ ရာခိုင်နှုန်းမှ ၁၀ ရာခိုင်နှုန်းခန့်သည် နာတာရှည်အသည်းရောဂါများ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်ပြီး ၎င်းတို့၏ တစ်သက်တာလုံး အသည်းခြောက်ခြင်း သို့မဟုတ် အသည်းကင်ဆာ ဖြစ်နိုင်ခြေကို တိုးစေသည်။ အလွန်အန္တရာယ်များသောရောဂါဖြစ်သည်။ အသည်းရောင်အသားဝါ B ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးအနည်းငယ်ရှိပြီး လက်ခံသူများကို ထိရောက်စွာကာကွယ်ပေးသောကြောင့် အချိန်မီ ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် အကြံပြုထားသည်။

အသည်းကင်ဆာကာကွယ်ခြင်း။

အသည်းရောင်အသားဝါ B ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် အသည်းကင်ဆာ၏ etiology အတွက် အဓိကကြိုတင်ကာကွယ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

နာတာရှည် HBV ရောဂါပိုးသည် ကျွန်ုပ်တို့နိုင်ငံတွင် အသည်းကင်ဆာဖြစ်စေသော အဓိကအကြောင်းရင်းဖြစ်ပြီး အသည်းကင်ဆာဝေဒနာရှင်များ၏ 85% ခန့်သည် HBV ကူးစက်ခံနေရသည်။ WHO ၏အဆိုအရ 2019 ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် နာတာရှည် HBV ကူးစက်ခံရသူ 296 သန်းခန့်ရှိပြီး လူ 820,000 ခန့်သည် အသည်းပျက်ကွက်ခြင်း၊ အသည်းခြောက်ခြင်း သို့မဟုတ် HBV ပိုးကြောင့်ဖြစ်သော မူလအသည်းကင်ဆာကြောင့် သေဆုံးခဲ့သည်။

HBsAg နှင့် HBeAg အနုတ်လက္ခဏာ နှစ်မျိုးလုံးရှိသူများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အသက်အရွယ်နှင့် ကျား-မ ကဲ့သို့သော အကြောင်းရင်းများကို ဖယ်ထုတ်ပြီးနောက် HBsAg အပြုသဘောဆောင်သော အသည်းကင်ဆာဖြစ်နိုင်ခြေ 9.6 ရှိကြောင်း၊ HBsAg အပြုသဘောရှိသူများတွင် အသည်းကင်ဆာဖြစ်နိုင်ခြေသည် 9.6 သာရှိကြောင်း၊ HBA နှင့် HBeAg နှစ်ဦးစလုံးအတွက် အန္တရာယ်ရှိသည်။

ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် ကူးစက်ရောဂါများကို ထိန်းချုပ်ရန်နှင့်ပင် အမြစ်ပြတ်ချေမှုန်းရန် အသက်သာဆုံးနှင့် အထိရောက်ဆုံးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်

AIM Vaccine ၏ လက်အောက်ခံ AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. သည် RECVAX® Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) ကို သီးခြားတီထွင်ခဲ့သည်။

ပထမဆုံးပြည်တွင်းနှင့်နိုင်ငံတကာမှ ဦး ဆောင်သောပြန်လည်ပေါင်းစည်းထားသော Hansenula Polymorpha ထုတ်ဖော်ပြောဆိုမှုနည်းပညာပလပ်ဖောင်းနှင့်မူပိုင်ခွင့်ရရှိထားသော adjuvant နည်းပညာကိုမွေးစားခြင်းကြောင့်၎င်းသည်တင်သွင်းလာသောထုတ်ကုန်များ၏တူညီသောဆေးပမာဏနှင့်ပြည်တွင်းထိုးဆေးအများအပြားထုတ်ကုန်များကိုပင်ကျော်လွန်၍ ကောင်းမွန်သောကိုယ်ခံစွမ်းအားသက်ရောက်မှုများကိုရရှိခဲ့သည်။

ထုတ်ကုန်မိတ်ဆက်

ရိုးသားမှု RECVAX® ကို ရည်ရွယ်ပါ။

[ဖွဲ့စည်းမှုနှင့် ဖော်ပြချက်]

ဤထုတ်ကုန်ကို ပြန်လည်ပေါင်းစည်းထားသော Hansenula Polymorpha တဆေးဖြင့် ဖော်ပြထားသော အသည်းရောင်အသားဝါ B ဗိုင်းရပ်စ် မျက်နှာပြင် အန်တီဂျင် (HBsAg) ကို သန့်စင်ပေးပြီး အလူမီနီယမ် ဖြည့်စွက်စာ ထည့်ခြင်းဖြင့် ပြင်ဆင်ပါသည်။ ၎င်းသည် မိုးရွာသွန်းမှုကြောင့် လွယ်ကူစွာ လှုပ်ယမ်းပြီး ပြန့်ကျဲသွားခြင်းကြောင့် အလွှာလိုက်ဖြစ်စေနိုင်သော အဖြူရောင် နို့ဆိုင်းဘုတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်း-အသည်းရောင်အသားဝါ ဘီပိုး မျက်နှာပြင် အန်တီဂျင်။

ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ-အလူမီနီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်၊ ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်။

[ကာကွယ်ဆေးထိုးထားသော ဘာသာရပ်များ]

ဤကာကွယ်ဆေးသည် အသည်းရောင်အသားဝါ ဘီပိုး ကူးစက်နိုင်သူများအတွက် အထူးသဖြင့်- (၁) မွေးကင်းစကလေးငယ်များ အထူးသဖြင့် မိခင်များသည် HBsAg နှင့် HBeAg positive များဖြစ်သည်။ (၂) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများနှင့် ဓါတ်ခွဲခန်းဝန်ထမ်းများသည် သွေးနှင့်ထိတွေ့မှု။

[လုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် အသုံးပြုမှု]

ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် အသည်းရောင်အသားဝါ B ပိုးကို ခုခံနိုင်စွမ်းကို လှုံ့ဆော်ပေးသည်။ အသည်းရောင်အသားဝါ B ကိုကာကွယ်ရန်အသုံးပြုသည်။

[စည်းမျဉ်း]

10μg သို့မဟုတ် 20ug HBsAg ပါရှိသော လူ့ဆေးတစ်ဘူးလျှင် 0.5 ml၊

[ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် ပမာဏများ]

(၁) လက်မောင်းအထက် လက်မောင်းကြွက်သားထဲသို့ အကြောသွင်းခြင်း။

(၂) ကာကွယ်ဆေးထိုးမည့်အချိန်ဇယားသည် 0၊ 1 နှင့် 6 လတွင်သုံးကြိမ်ဖြစ်ပြီး မွေးကင်းစမှ 24 နာရီအတွင်း ပထမအကြိမ်ကာကွယ်ဆေးကို တစ်ကြိမ်လျှင် တစ်ကြိမ်ထိုးပေးပါသည်။

[ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ]

အဖြစ်များသောဆိုးကျိုးများ- ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် 24 နာရီအတွင်း နာကျင်မှုနှင့် နူးညံ့မှုကိုခံစားရနိုင်ပြီး အများစုတွင် 2 ရက်မှ 3 ရက်အတွင်း သူ့အလိုလိုပျောက်သွားပါသည်။

ရှားရှားပါးပါး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ-

(၁) ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် 72 နာရီအတွင်း မကြာခဏ အဖျားတက်ခြင်း တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်ပြီး ယေဘုယျအားဖြင့် ၁ ရက်မှ ၂ ရက်အထိ ဆက်ရှိနေကာ သူ့အလိုလို ဖြေရှင်းနိုင်သည်။

(၂) သွေးကြောပေါက်သည့်နေရာ၌ အနည်းငယ်မှ အလယ်အလတ် နီခြင်း၊ ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် နာကျင်ခြင်း။ ယေဘုယျအားဖြင့် ၁ ရက်မှ ၂ ရက်အထိ ကြာပြီး ကုသမှုမခံယူဘဲ သူ့အလိုလို ပြေလည်သွားပါသည်။

အလွန်ရှားပါးသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ-

(1) Induration သည် inoculation site တွင်ဖြစ်ပေါ်နိုင်ပြီး ယေဘုယျအားဖြင့် 1 မှ 2 လအတွင်း သူ့အလိုလိုစုပ်ယူသည်။

(၂) ပိုးသတ်ဆေးရည်များ- ယေဘူယျအားဖြင့် အဖုကို ဆေးထိုးဆေးဖြင့် ထပ်ခါတလဲလဲ ရှူလေ့ရှိပြီး ပြင်းထန်သော အခြေအနေများတွင် (အနာပေါက်ခြင်း) သည် ကြာရှည်စွာ စုပ်ယူနိုင်ပြီး နောက်ဆုံးတွင် ပျောက်ကင်းနိုင်သော နီခရိုတစ်သျှူးများကို ဖယ်ရှားရန် ဒဏ်ရာကို ချဲ့ထွင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

(၃) ဓာတ်မတည့်သော တုံ့ပြန်မှုများ- မတည့်သော အဖုများ၊ အာသာ တုံ့ပြန်မှု။ အာသာ တုံ့ပြန်မှုသည် ယေဘုယျအားဖြင့် ပိုးပေါက်ပြီး 10 ရက်ခန့်အကြာတွင် ပေါ်လာတတ်သည်၊ ဒေသတွင်း နီခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းခြင်းတို့သည် အချိန်ကြာမြင့်စွာ ကြာရှည်ခံကာ အခဲအယ်လ်ကိုဟောများကို စနစ်တကျနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ ကုသမှုအတွက် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

(၄) Anaphylactic shock - ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီး ၁ နာရီအတွင်း ယေဘုယျအားဖြင့် ဖြစ်ပွားတတ်ပြီး epinephrine ထိုးဆေးနှင့် အခြားသော ကယ်တင်ရေးအစီအမံများကို အချိန်မီ ကုသသင့်သည်။

[ရှောင်မနေပါနဲ့]

(၁) excipients၊ formaldehyde နှင့် yeast အပါအဝင် ကာကွယ်ဆေး၏ မည်သည့် အစိတ်အပိုင်းကိုမဆို အာရုံမခံနိုင်ပါ။

(၂) ပြင်းထန်သော နာတာရှည်ရောဂါများ၊ နာတာရှည်ရောဂါများနှင့် အဖျားရောဂါများ ပြင်းထန်စွာ ခံစားရသော လူနာများ၊

(၃) ကိုယ်ဝန်ဆောင်များ။

(၄) မထိန်းချုပ်နိုင်သော ဝက်ရူးပြန်ရောဂါနှင့် အခြားသော ကြီးထွားလာသော အာရုံကြောဆိုင်ရာ ရောဂါများအတွက်၊

[ကြိုတင်သတိပေးချက်များ]

(၁) အောက်ဖော်ပြပါ အခြေအနေများရှိသော လူနာများတွင် သတိဖြင့် အသုံးပြုပါ- မိသားစုနှင့် တစ်ဦးချင်း အူတက်ခြင်း ရာဇဝင်၊ နာတာရှည် ရောဂါများ၊ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါ ရာဇဝင်နှင့် ဓာတ်မတည့်မှုဆိုင်ရာ ဖွဲ့စည်းပုံ အခြေခံ ဥပဒေ။

(၂) အသုံးပြုသည့်အခါတွင် ကောင်းစွာလှုပ်ခါသင့်ပြီး မပြန့်ပွားသော သွေးခဲများ၊ ပြင်ပကိုယ်ထည်များ၊ ကာကွယ်ဆေးပုလင်းအတွင်း အက်ကွဲကြောင်းများ၊ သို့မဟုတ် မရှင်းလင်းသော အညွှန်းများရှိပါက အသုံးမပြုသင့်ပါ။

(၃) ကာကွယ်ဆေးပုလင်းများကို ဖွင့်သည့်အခါ ချက်ချင်းအသုံးပြုသင့်သည်။

(၄) ရံဖန်ရံခါ ပြင်းထန်သော ဓါတ်မတည့်မှု တုံ့ပြန်မှုများတွင် epinephrine ကဲ့သို့သော ဆေးဝါးများကို အရေးပေါ် အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဆေးထိုးပြီးပါက ဆေးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး မိနစ် 30 ကြာ စောင့်ကြည့်ရပါမည်။

(၅) ပထမဆေးထိုးပြီးနောက် အဖျားကြီးခြင်းနှင့် တက်ခြင်းစသည့် ပုံမှန်မဟုတ်သော အခြေအနေများ ဖြစ်ပေါ်ပါက ဒုတိယဆေးကို ယေဘုယျအားဖြင့် မထိုးတော့ဘဲ မိခင်နှင့် သန္ဓေသားပိတ်ဆို့ခြင်းရှိသော မွေးကင်းစကလေးများအတွက် ဒုတိယနှင့် တတိယထိုးဆေးကို ဆရာဝန်၏ အကြံပေးချက်အတိုင်း လိုက်နာသင့်ပါသည်။

(၆) အေးခဲခြင်းကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် တားမြစ်ထားသည်။

[အထုပ်နှင့် သိုလှောင်မှု]

2-8 ℃ တွင် သိုလှောင်ပြီး သယ်ယူရာတွင် အလင်းရောင်မှ ကာကွယ်သည်။

Package Container- အတွင်းထုပ်ပိုးပစ္စည်းများမှာ ပုလင်းများ၊ ampoules နှင့် prefilled syringes၊ vials- 0.5 ml × 1 vials/box, 0.5 ml × 3 vials/box, 0.5 ml × 30 vials/box; ampoules: 0.5 ml × 3 vials/box, 0.5 ml × 9 vials/box; ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော ဆေးထိုးအပ်များ- 0.5ml × 1 ပုလင်း/ပုံး။

ထိရောက်သောကာလ- ပုလင်းများ- ၃၆ လ၊ ampoules- ၂၄ လ၊ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော ဆေးထိုးအပ်- ၃၆ လ။

ကုန်ပစ္စည်းသတ်မှတ်ချက်

အခြားနည်းပညာလမ်းကြောင်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက RECVAX® ကို ပိုမိုတင်းကျပ်သော ဆေးဝါးစံညွှန်းဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။ ထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုကို မြှင့်တင်ပါ။

ထူးခြားချက် နှိုင်းယှဉ်မှု

ထုတ်ကုန်လျှောက်လွှာ

RECVAX® မူပိုင်ခွင့်ရရှိထားသော adjuvant နည်းပညာသည် situ adsorption technology မှတဆင့် "antigen bank" ကို ဖန်တီးပေးပါသည်။ ထုတ်ကုန်ဝင်ရောက်ပြီးနောက် ခန္ဓာကိုယ်သည် အန်တီဂျန်များကို မှန်မှန်ထုတ်လွှတ်ပေးကာ အန်တီဂျင်လုပ်ဆောင်ချက်၏ကြာချိန်ကို တိုးချဲ့ကာ အခန်းကဏ္ဍတစ်ခုမှ ပါဝင်နေသည်။ ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပြီး immunogenicity ကို တိုးတက်စေပါသည်။

RECVAX® စီးရီး Hepatitis B Vaccine Hansenula Polymorpha သည် စျေးကွက်တွင် အနှစ် 20 ရှိပြီး 31 ကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ နိုင်ငံအတွင်းရှိ ပြည်နယ်၊ မြို့ကြီးများနှင့် ကိုယ်ပိုင်အုပ်ချုပ်ခွင့်ရဒေသများတွင် စုစုပေါင်း ဆေးဝါးသုံးစွဲမှု သန်း ၅၀၀ နီးပါး၊ နိုင်ငံ၏မွေးကင်းစကလေးငယ်များ၏ 80% နီးပါးအတွက် ကာကွယ်ဆေးထိုး အစီအစဉ်များ ပံ့ပိုးပေးလျက်ရှိသည်။

Academician Li Lanjuan မှ ဦးဆောင်သော လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် 5 နှစ်မှ 15 နှစ်အရွယ်ကလေးငယ်များတွင် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ အသည်းရောင်အသားဝါ B ကာကွယ်ဆေးအမျိုးမျိုး။ 10 μg RECVAX® (Hansenula-yeast) ကာကွယ်ဆေးဖြင့် 0-1-6 လကြာ booster series ပြီးနောက်၊ Anti-HBs seropositive နှုန်းသည် 1, 5, နှင့် 8 နှစ်လွန်ပြီးနောက် booster တွင် 83.4% သို့ရောက်ရှိသည်—ကာကွယ်ဆေး လေးမျိုးစလုံးတွင် အမြင့်ဆုံးဖြစ်သည်။ အကဲဖြတ်သည်။

ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နှင့် ခေတ်မီထုတ်လုပ်မှုအလုပ်ရုံများသည် အရည်အသွေးမြင့်ထုတ်ကုန်များ၏ အခြေခံအုတ်မြစ်များဖြစ်သည်။